La vacuna COVID-19 de Janssen Johnson & Johnson.
Allen J. Schaben | Los Angeles Times | imágenes falsas
El personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) adoptó un tono más favorable el miércoles con las inyecciones de refuerzo de Johnson & Johnson Covid-19, diciendo que puede haber un beneficio al administrar una segunda dosis dos meses después de la inyección inicial.
Sin embargo, el personal reconoció que los datos para respaldar a los impulsores eran limitados y la agencia aún no ha verificado toda la información.
“Aunque la FDA no lo confirmó de forma independiente a partir de conjuntos de datos, los resúmenes de los datos sugieren que puede haber un beneficio en una segunda dosis administrada aproximadamente 2 meses después de la dosis primaria, en comparación con la eficacia observada en el estudio pivotal COV3001”, escribieron en un Documento de 54 páginas hecho público el miércoles.
También dijeron que una dosis de J&J era consistentemente menos efectiva que las vacunas de ARNm fabricadas por Pfizer y Moderna en ensayos clínicos y en estudios del mundo real.
“Las estimaciones de efectividad más altas (incluso para la enfermedad COVID-19 más grave) en los ensayos clínicos y estudios de efectividad del mundo real que evalúan la vacuna Janssen COVID-19 son consistentemente menores que las estimaciones de efectividad más alta para las vacunas de ARNm COVID-19”, dijeron. .
En general, los datos muestran que la vacuna J&J de inyección única “todavía ofrece protección contra la enfermedad grave de COVID-19 y la muerte en los Estados Unidos”.
El informe de los científicos de la FDA tiene como objetivo informar al Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la agencia, que se reúne el viernes para discutir datos sobre la seguridad y efectividad de una segunda inyección de J&J en adultos. Los documentos publicados ofrecen un vistazo de la opinión de la agencia sobre tomas adicionales.
A diferencia de las vacunas de ARNm de dos inyecciones de Pfizer y Moderna, J&J esperaba ofrecer una solución de una sola inyección que protegiera al público lo suficiente como para ayudar a poner fin a la pandemia de coronavirus. Pero su protección al 72% en los EE. UU. Fue considerada por algunos como inferior a las vacunas de Moderna y Pfizer, que promocionaron tasas de eficacia superiores al 90%.
Una segunda dosis de la inyección de J&J tiene un rendimiento similar al de las vacunas de ARNm, aumentando la protección contra la infección sintomática al 94% cuando se administra dos meses después de la primera dosis en los Estados Unidos, según los datos de la compañía publicados el 21 de septiembre. adenovirus para inducir una respuesta inmune, solicitó a la agencia que aprobara una inyección de refuerzo de su vacuna de una dosis para personas mayores de 18 años el 5 de octubre.
Aún así, en los documentos publicados el miércoles, los científicos de la FDA sugirieron que no había suficientes datos sobre las personas mayores o sobre la variante delta de rápido movimiento para sacar una conclusión sobre el beneficio de los refuerzos.
Dijeron que el tamaño de muestra que J&J proporcionó a personas de 60 años o más “limita la capacidad de concluir sobre un aumento en la eficacia después de la segunda dosis en este grupo”.
“Finalmente, el pequeño número de casos acusados confirmados como causados por la variante Delta excluye cualquier conclusión con respecto a la eficacia contra la variante”, agregaron.
El personal dijo que no se observaron nuevos problemas de seguridad después de una segunda dosis administrada dos o tres meses después de la primera dosis, pero señaló que actualmente no se sabe “si habrá un mayor riesgo de estas u otras reacciones adversas después” de una dosis adicional.
El grupo asesor de la FDA está programado para discutir datos sobre la seguridad y efectividad de la vacuna de refuerzo de Moderna en adultos el jueves y J & J el viernes. La agencia podría tomar una decisión final a los pocos días de las reuniones, entregándola a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y su comité asesor de vacunas para que tomen su propia decisión, probablemente la próxima semana.
Los científicos de la FDA se negaron a tomar una postura sobre si respaldar las inyecciones de refuerzo de la vacuna Covid de Moderna en una medida inusual el martes, diciendo que los datos muestran que las vacunas actualmente autorizadas aún protegen contra enfermedades graves y la muerte en los EE. UU.
El mes pasado, los reguladores de EE. UU. Autorizaron las inyecciones de refuerzo de Covid de la vacuna de Pfizer y BioNTech a una amplia gama de estadounidenses, incluidos los ancianos, los adultos con afecciones médicas subyacentes y aquellos que trabajan o viven en entornos de alto riesgo como los trabajadores de la salud y los supermercados.
Norman Baylor, ex director de la oficina de vacunas de la FDA, dijo la semana pasada que no habría aconsejado llevar la vacuna de Moderna a un comité asesor porque utiliza una plataforma similar a la de Pfizer, que ya ha sido autorizada para refuerzos. Sin embargo, J&J es diferente.
“Se vuelve un poco más complicado” porque una segunda dosis de la vacuna de J&J parece reforzar “extremadamente bien”, dijo Baylor. “Quizás debería haber sido una dosis de dos [vaccine] al principio.”
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