La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó una nueva ronda de refuerzos de Covid el lunes, llegará junto con la vacuna contra la gripe estacional y las inyecciones para proteger a los bebés y adultos mayores del RSV, un virus respiratorio potencialmente letal.
Se espera que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades hacer un seguimiento el martes con una reunión consultiva para discutir quién debería recibir las nuevas vacunas, de Pfizer-BioNTech y Moderna. Tras una decisión final del director de los CDC, en unos días se enviarán millones de dosis a farmacias, clínicas y sistemas de salud de todo el país.
A medida que aumentan los casos de Covid, la trifecta de medidas de prevención podría presagiar el primer invierno de la década sin que una aglomeración de pacientes abrume a algunos hospitales. Pero un invierno saludable está lejos de ser una garantía: en el último año, la vacuna Covid actualizada llegó a los brazos de solo el 20 por ciento de los adultos en los Estados Unidos.
Algunos expertos ven esa estadística con poca alarma porque el número de muertes por Covid se redujo considerablemente durante el último año, gracias a una población cada vez más inmune y tasas de vacunación más altas entre los estadounidenses mayores. Otros ven este año como una oportunidad para proteger a las personas más vulnerables de enfermedades graves o la muerte.
"La vacunación sigue siendo fundamental para la salud pública y la protección continua contra las graves consecuencias del Covid-19, incluidas la hospitalización y la muerte", dijo el Dr. Peter Marks, principal experto en vacunas de la FDA.
La FDA obtuvo la aprobación total para las nuevas fórmulas para personas de 12 años o más y las autorizó para proteger a bebés de seis meses o más hasta los 11 años. La inyección de Pfizer fue autorizada en la Unión Europea para niños de 6 meses o más el 31 de agosto.
Las vacunas Covid recién se están implementando en el Reino Unido esta semana, y las primeras dosis se destinarán a las personas de mayor riesgo en residencias de ancianos, de 65 años o más, así como al personal de atención sanitaria y social.
Los funcionarios federales han dejado de etiquetar la nueva formulación como refuerzos para inyecciones anteriores, prefiriendo reformularlas como un esfuerzo de inmunización anual similar a la vacuna contra la gripe. Ese cambio puede reflejar preocupación por la fatiga que algunos estadounidenses han expresado por otra ronda de inyecciones contra el virus.
La campaña de vacunación también será la primera desde el fin de la emergencia de salud pública, que expiró en mayo. En años anteriores, el gobierno estadounidense compró cientos de millones de dosis de vacunas y las distribuyó gratuitamente. Este año, se espera que los seguros privados y los pagadores gubernamentales como Medicare, que cubren a la gran mayoría de los estadounidenses, proporcionen las vacunas a las personas de forma gratuita.
Pero la pregunta sigue siendo si el mercado privado de hospitales, clínicas y farmacias podrá calibrar sus pedidos de vacunas para abastecer un suministro realista. Los expertos no están seguros de cuánta demanda habrá de las últimas vacunas.
"Podría haber un período aquí en el que las cosas sean un poco caóticas, y esa nunca es una buena situación", dijo el Dr. Marcus Plescia, director médico de la Asociación de Funcionarios de Salud Estatales y Territoriales, un grupo de salud pública.
También es motivo de preocupación en el traspaso al mercado privado: los 23 millones de adultos del país sin seguro médico. La administración Biden ha hecho planes para cubrir los costos y ofrecer la vacuna Covid a través de clínicas locales y farmacias importantes, pero a algunos expertos les preocupa si las personas que carecen de seguro conocerán las nuevas inyecciones o dónde conseguirlas.
"No tienen una aseguradora que les envíe folletos; es posible que no tengan una fuente habitual de atención", dijo Anthony Wright, director ejecutivo de Health Access, un grupo de defensa de California. “Y así, el mensajero de confianza de su plan de salud, su médico, su clínica, no está ahí diciendo: 'No tiene costo'. Es realmente fácil'”.
Se espera que los fabricantes de vacunas donen dosis para quienes no tienen seguro. Kelly Cunningham, portavoz de Moderna, dijo que la compañía no tenía límite en el número.
Las últimas vacunas están disponibles a medida que las hospitalizaciones y muertes por Covid aumentan ligeramente, aunque no a los niveles de años anteriores. En la semana que terminó el 26 de agosto, hubo 17.400 personas ingresadas en el hospital, más de unas 6.000 en el punto más bajo de este verano. Las muertes también aumentaron a unas 600 por semana el mes pasado, aunque muy por debajo del promedio semanal de 14.000 muertes de 2021.
Una vez que los CDC aprueben, la administración Biden planea instar al público a vacunarse contra el Covid y la gripe al mismo tiempo, una práctica que ha sido estudiado y algunos expertos lo consideran seguro. Es un esfuerzo de mensajería que esperan compartir con los principales fabricantes de vacunas, que comercializarán las dosis de Covid comercialmente por primera vez.
Walgreens y CVS dijeron que ambos ya tienen las vacunas actualizadas contra la gripe y el RSV disponibles en las tiendas. El Dr. Kevin Ban, director médico de Walgreens, dijo que la cadena tendría a mano las nuevas inyecciones de Covid "lo antes posible". Un portavoz de CVS dijo que las dosis podrían llegar a finales de esta semana. Representantes de ambas cadenas dijeron que la vacuna Covid estaría disponible sin costo para todos los que sean elegibles según las pautas de los CDC previstas para el martes.
Las poblaciones objetivo seguramente incluirán personas de 65 años o más, así como aquellas que están inmunocomprometidas o tienen afecciones médicas subyacentes graves que las dejan más susceptibles a enfermedades graves a causa del virus.
Los hogares de ancianos, que vacunaron a casi todos sus residentes en las primeras oleadas de la pandemia, se han quedado atrás en las tasas de refuerzo: recientes datos de medicare muestran que alrededor del 62 por ciento de los residentes están al día con sus vacunas, a pesar de que los adultos mayores se encuentran entre los más vulnerables a enfermedades graves y muerte a causa del virus.
Las nuevas vacunas Covid se dirigen a la variante XBB.1.5, que era dominante cuando los fabricantes de vacunas comenzaron a formular y probar una nueva versión. Son monovalentes porque, a diferencia de los refuerzos anteriores, no incluyen protección contra el virus original que causó infecciones generalizadas en China hace más de tres años. Aunque el virus ha tenido un elenco rotativo de variantes, los expertos dicen que la nueva vacuna Covid debería fortalecer la protección contra infecciones graves.
Los temores recientes de que una variante más nueva y altamente mutada escaparía de la vacuna resultaron infundados por laboratorios independientes de buena reputación, dijo Fikadu Tafesse, profesor asociado de microbiología molecular e inmunología en la Universidad de Ciencias y Salud de Oregón. Los CDC también revisaron estudios al respecto y confirmado el viernes que la vacuna se mantenía fuerte.
"Realmente nos estábamos preparando para no recibir ninguna respuesta, pero los datos son muy, muy prometedores", dijo el Dr. Tafesse.
Al igual que con las vacunas anteriores, no se espera que las actualizadas eliminen las posibilidades de contraer un caso leve de Covid. En cambio, se espera que reduzcan las posibilidades de enfermedad grave, hospitalización o muerte.
A medida que la potencia de la primera vacuna disminuyó con las nuevas variantes de Omicron, en agosto de 2022 se aprobó un refuerzo bivalente dirigido al virus inicial y al BA.5, que era dominante en ese momento. Esa vacuna hizo que menos personas con Covid fueran hospitalizadas, cayendo en varios meses del 60 por ciento al 25 por ciento.
Pfizer y Moderna informaron que sus vacunas tuvieron una respuesta potente a las variantes circulantes más nuevas, aunque solo Moderna publicó su Datos iniciales del jueves.
Pero los investigadores continúan discutiendo qué tan bien resistirá las nuevas variantes. La FDA ha revisado principalmente los resultados presentados por las empresas de estudios de respuesta inmune en animales o en humanos más pequeños.
Jerica Pitts, portavoz de Pfizer, dijo que los datos presentados por la compañía a la FDA en junio involucraban pruebas en animales. Los ensayos de seguimiento de las personas que recibieron la vacuna continúan, dijo.
moderna datos enviados a la FDA sobre la respuesta inmune de 100 personas a las nuevas inyecciones, que según la compañía en junio “producen anticuerpos neutralizantes de manera sólida” contra las variantes XBB.
John Moore, profesor de virología e inmunología en Weill Cornell Medicine, dijo que no quedó impresionado con los últimos resultados. Dijo que la nueva vacuna mostró una respuesta inmune similar a la de refuerzo del otoño pasado. Eso significa que, aunque valdrá la pena recibir la nueva inyección, “no es nada remotamente parecido a un cambio de juego”.
Los funcionarios federales también tendrían que considerar si recomiendan la inyección a estadounidenses jóvenes sanos, dijo el Dr. Walid Gellad, experto en seguridad de medicamentos de la Universidad de Pittsburgh.
Los hombres jóvenes han experimentado tasas más altas de miocarditis o inflamación del músculo cardíaco después de vacunarse, aunque muchos se recuperaron después de unos meses.
"Los beneficios son cada vez menores para los jóvenes sanos que han tenido Covid antes", dijo. "Hay que pensar en cómo cualquier riesgo puede cambiar ese equilibrio".
Los reguladores también están considerando autorizar una dosis de refuerzo de Novavax, que emplea una tecnología diferente pero ampliamente utilizada para su vacuna contra el coronavirus.
El Dr. Daniel Griffin, médico especialista en enfermedades infecciosas de la Universidad de Columbia en Nueva York, dijo que recibir la vacuna Covid ayudaría a detener la propagación del virus a los más vulnerables, incluidos los adultos mayores, las personas embarazadas y aquellos con sistemas inmunológicos comprometidos.
Y aunque muchos podrían estar cansados del argumento de la protección social, dijo que podrían reducir sus propias probabilidades de un resultado más grave.
"Por lo tanto, una persona más joven puede decir: 'No voy a recibir una vacuna de refuerzo por razones de salud pública'", dijo el Dr. Griffin, "'pero voy a recibir una vacuna de refuerzo porque si puedo reducir mis posibilidades de contraer Covid-19". , Puedo reducir mis posibilidades de tener un Covid prolongado'”.
Carl Zimmer y Apoorva Mandavilli contribuyeron a este informe.
