Una mujer compra fórmula para bebés en Target en Annapolis, Maryland, el 16 de mayo de 2022, mientras continúa la escasez de fórmula para bebés en todo el país debido a problemas en la cadena de suministro relacionados con la pandemia de coronavirus que ya han afectado las existencias de fórmula del país, un problema que era exacerbado aún más por un importante retiro del mercado en febrero.
Jim Watson | AFP | imágenes falsas
Abbott llegó a un acuerdo con la Administración de Drogas y Alimentos el lunes para reabrir la planta de fabricación de la compañía en Michigan para ayudar a aliviar la escasez de fórmula para bebés en todo el país, luego de que la instalación fuera cerrada debido a la contaminación bacteriana.
El comisionado de la FDA, Robert Califf, dijo que Abbott, según las condiciones del acuerdo, corregirá las condiciones insalubres que llevaron a la contaminación y al cierre de la planta.
“El público debe estar seguro de que la agencia hará todo lo posible para seguir garantizando que las fórmulas para bebés y otras especialidades producidas por la compañía cumplan con los estándares de seguridad y calidad de la FDA”, dijo Califf en un comunicado.
El acuerdo entre Abbott y la FDA, llamado decreto de consentimiento, fue aprobado por el Tribunal de Distrito de EE. UU. para el Distrito Oeste de Michigan el lunes. Abbott puede reiniciar la planta de Sturgis, Michigan, dentro de dos semanas, dijo la compañía. Sin embargo, dijo que tomaría de seis a ocho semanas desde el inicio de la producción para que la fórmula llegue a los estantes de las tiendas.
Las madres luchan por encontrar fórmula para sus bebés con estantes vacíos en muchas tiendas en los EE. UU. Más del 40% de la fórmula para bebés estaba agotada en todo el país durante la semana que finalizó el 8 de mayo, según Datasembly, un rastreador de datos minoristas. Sin embargo, la FDA dijo el lunes que casi el 80% de la fórmula para bebés estaba en existencia, citando datos de Information Resources, otra empresa minorista de datos.
La escasez de suministro se desencadenó en parte por el cierre de la planta de fabricación de Abbott Nutrition en Michigan después de que cuatro bebés que consumían fórmula de la instalación se enfermaran por infecciones bacterianas, dos de los cuales murieron posteriormente. Abbott es el mayor fabricante de fórmula infantil en los EE. UU.
El Departamento de Justicia, en una denuncia en nombre de la FDA, alegó que los productos fabricados en las instalaciones de Sturgis de Abbott fueron adulterados porque se fabricaron en condiciones insalubres.
Las inspecciones realizadas por la FDA encontraron la presencia de Cronobacter sakazakii, una bacteria que puede causar infecciones en la sangre, en la fábrica. Los registros internos de Abbott también mostraron que la empresa destruyó parte de su producto debido a la presencia de la bacteria en la planta, según la FDA.
Según el decreto de consentimiento para reabrir la planta, Abbott acordó traer expertos externos para ayudar a que la instalación cumpla con las normas de seguridad alimentaria, según el Departamento de Justicia. Los expertos externos diseñarán un plan para que Abbott reduzca el riesgo de contaminación bacteriana en la planta y lleven a cabo evaluaciones periódicas para asegurarse de que la empresa cumple. El proceso estará bajo la supervisión de la FDA, según el Departamento de Justicia.
Abbott debe detener la producción nuevamente si algún producto da positivo por Cronobacter o Salmonella, desechar el producto, encontrar la fuente de contaminación y corregir el problema. La empresa no puede reiniciar la producción hasta que reciba la autorización de la FDA.. Si Abbott no cumple, enfrentará $30,000 en daños por cada día que infrinja las sanciones anuales que no excedan los $5 millones. La empresa está sujeta a las condiciones del decreto de consentimiento durante al menos cinco años.
El fiscal general Merrick Garland, en un comunicado el lunes, dijo que el Departamento de Justicia haría cumplir enérgicamente las leyes de seguridad alimentaria de EE. UU.
En febrero, Abbott emitió un retiro voluntario de sus productos Similac PM 60/40, Similac, Alimentum y EleCare fabricados en la planta de Michigan. Abbott dijo la semana pasada que ninguna fórmula distribuida desde la planta a los consumidores dio positivo para la bacteria y que la secuenciación genética de dos muestras de los bebés enfermos no coincidía con las cepas de Cronobacter encontradas en la planta.
La FDA concluyó su inspección en marzo. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades no han encontrado casos adicionales de bebés infectados con Cronobacter después de consumir productos de las instalaciones de Michigan.
La FDA, en un comunicado el lunes, dijo que está trabajando con otros fabricantes de fórmula para bebés para aumentar la producción nacional. Gerber aumentó la cantidad de fórmula disponible para los consumidores en un 50 % en marzo y abril, y Reckitt aumentó el suministro de fórmula en más de un 30 % en lo que va del año, según el regulador de medicamentos.
La FDA dijo que también aumentará las importaciones de fórmula para bebés a los EE. UU., que normalmente produce el 98% de la fórmula que compran los consumidores. El regulador de medicamentos permitirá la importación de fórmulas producidas originalmente para mercados extranjeros, pero los fabricantes deberán presentar solicitudes a la FDA, que evaluará si el producto es seguro y brinda suficiente nutrición.
La FDA agregó que dará prioridad a las solicitudes de empresas que demuestren estándares nutricionales y de seguridad y que puedan enviar grandes cantidades de sus productos a los estantes de los EE. UU. Altos funcionarios de la administración de Biden, en una llamada con los periodistas, dijeron que la fórmula importada provendrá de países con estándares regulatorios similares, como Irlanda, el Reino Unido, Australia y Nueva Zelanda.
El regulador de medicamentos dijo que también ha estado aumentando el suministro de fórmula para bebés que llega a los puertos del país desde febrero, con un aumento de las importaciones de más del 300% en comparación con el año pasado. La FDA ha estado trabajando con el Departamento de Agricultura de EE. UU. y las autoridades del Reino Unido y Europa en estas importaciones.
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